OD MIŠEVA I MAJMUNA DO LJUDI Sve faze ispitivanja vakcine protiv kovida 19 i šta je sa TESTIRANJEM U SRBIJI

Jedino što nas može vratiti u normalan život, onaj kakav smo navikli pre pandemije kovida, jeste vakcina protiv tog virusa. Sve oči sveta usmerene su ka tome i ključnim informacijama – kada će biti gotova i koliko je bezbedna. Ali, kako teče ceo taj proces – od formule do ubrizgavanja u ljudski organizam?

Kada se bilo gde u svetu proizvodi vakcina, ceo postupak prolazi kroz određenu proceduru, a to znači da ne sme biti ni najmanjeg propusta. U ovom trenutku u svetu, na vakcini rade najbogatije zemlje, počevši od Amerike, Kine, Rusije, Evrope. Pre puštanja u upotrebu postoji jasno propisana procedura, a pre nego što stigne do nas nju će primiti više milona ljudi.

Od početka izrade vakcine do registracije prolazi određeni period koji sadrži četiri etape, gde se počinje sa pretkliničkim ispitivanjima, dok se već u trećoj fazi koja obuhvata veliki broj ljudi dobija i prva naznaka da li su istraživači pronašli lek za iskorenjavanje određene bolesti, u ovom konktenom slučaju vakcinu protiv infekcije covid 19.

Koje zemlje su u završnoj fazi pravljenja vakcine?

Rusija je prva zemlja koja je registrovala vakcinu, tu je i Kina, ali i takozvana oksfordska vakcina čija proizvodnja je najavljena za početak naredne godine. Izvršna direktorka biotehničke kompanije „AstraZeneca“ (oni u saradnji sa Unverzitetom Oksford razvijaju vakcinu) Silvia Varela izjavila je sredinom avgusta da će proizvodnja vakcine protiv kovida 19 početi 2021. godine. Varela je dodala da će, nakon što dobiju rezultate treće faze ispitivanja, koja se očekuje u novembru, započeti registraciju. Kako je najavila, treća faza ispitivanja obuhvatiće 50.000 ljudi u Engleskoj, SAD-u, Južnoj Africi i Brazilu. Međutim, najnovija vest, pristigla jutors, jeste da su završna klinička ispitivanja vakcine pritiv kovida obustavljena su nakon što je učesnik ispitivanja imao neželjenu reakciju u Velikoj Britaniji.

Rusija je pak 11. avgusta registrovala prvu vakcinu protiv koronavirusa, po imenu Sputnjik V koju je razvio Institut Gamalej, a tokom juna i jula su sprovedena klinička testiranja. Vakcinacija dobrovoljaca novom vakcinom protiv koronavirusa, kao treća faza ispitivanja, počela je od 5. septembra kako je najavio “Tasu” direktor ruskog instituta Gamalej Aleksander Gintsburg, a kako je isplanirano trebalo bi da se vakciniše 40.000 ljudi.

Kineska kompanija specijalizivana za vakcine „Kansino bajolodžiks“ patentirala je takođe sredinom avgusta prvu potencijalnu vakcinu protiv kovida 19 pod nazivom „Ad5-nCOV“, javili su prošlog meseca državni mediji pozivajući se na dokumente o zaštiti intelektualne imovine. Ovo je prva patentirana vakcina u Kini, javio je državni list „Narodni dnevnik“, pozivajući se na dokumente koje je objavila kineska Nacionalna administracija za intelektualnu imovinu. Patent je potvrđen 11. avgusta, istog datuma kada je Rusija registrovala vakcinu.

Inače, Kineska Nacionalna biotehničke grupacija (CNBG) i kompanija Sinovak (Sinovac Biotech Ltd.) saopštile su pre nekoliko dana da je više zemalja pristalo da učestvuje u trećoj fazi kliničkih ispitivanja njihovih vakcina protiv koronavirusa, kako je naveo Rojters te se među njima našla i Srbija. Ipak, ministar zdravlja Zlatibor Lončar izjavio je da nisu ispunjeni uslovi da bi se kineska vakcina testirala u Srbiji.

Lončar o testiranju u Srbiji

Lončar je izjavio da će Ministarstvo zdravlja obavestiti građane kada vakcina „dođe do određene faze i do zahteva da se u Srbiji testira“, ali i kada vakcina ispuni sve uslove u srpskoj Agenciji za lekove.

– Mi nismo neka neozbiljna država koja može na nekom drugom principu da funkcioniše, da se ne ispoštuju sva ta pravila koja postoje – istakao je ministar.

Kako je naglasio, Srbija će među prvima dobiti vakcinu koja bude bezbedna i bude ispunila sve uslove.

Kako se pravi vakcina?

Pretklinička ispitivanja

Najpre se polazi od pretkliničkih ispitivanja, kada naučnici vakcinu ispituju na životinjama, najčešće na miševima ili majmunima, kako bi se pokazalo da li izaziva imunski odgovor.

Pretklinička ispitivanja se obavljaju, dakle, na in vitro modelima, laboratorijskim životinjama, pa ukoliko se pokažu kao uspešna, kreće se dalje ka prvoj fazi, kada se isprobava na desetinama ljudi.

Primera radi, pretklinička ispitivanja pre nekoliko meseci u Kini su se odvijala na sledeći način: sa Kineske akademije medicinskih nauka i Pokrajinskog centra za kontrolu zaraznih bolesti provincije Dždjiang, rezultati su svojevremeno objavljeni u časopisu „Science“.

Tada je izdvojeno 11 sojeva virusa iz bronhoalveoralne tečnosti hospitalizovanih pacijenata (5 iz Kine, 3 iz Italije, i po jedan iz Švajcarske, Španije i Velike Britanije). Kako su pisali kineski mediji, kod pacova nova neutralizijuća antitela protiv koronavirusa javila su se u prvoj nedelji nakon imunizacije, njihov broj značajno je porastao u drugoj nedelji, a vrhunac je dostigao u sedmoj nedelji.

Nakon imunizacije miševa i pacova, prešli su na majmune. Naučnici su vakcinisali majmune u nultom, sedmom i četrnaestom danu dozama od 3 i 6 mikrograma. Sedmog dana nakon infekcije koronavirusom, virus nije pronađen u grlu, plućima kod onih koji su primili dozu vakcine od 6 mikrograma, a kod onih koju su primili dozu od 3 mikrograma primećeno je smanjenje koncentracije virusa od 95odsto, te je izveden zaključak da viša doza pruža potpunu zastitu, dok doza od 3 mikrograma pruža delimičnu zaštitu protiv virusa.

Kako su naveli pre nekoliko meseci, do 29. dana nakon primanja cepiva nije bilo neželjenih pojava kod majmuna, njihova temperatura, težina, apetit i mentalni sklop ostaju normalni, kao i funkcije vitalnih organa. To je tada pokazalo da je kineska vakcina bezbedna kod ove vrste primata.

Nakon što se obave ovakva ili slična eksperimentalna ispitivanja, prelazi se na narednu fazu.

Prva faza

Kada se završi sa pretkliničkim ispitivanjima, tek onda se otpočinje sa prvom fazom, kada slede bezbedonosna ispitivanja, što se odnosi na bezbednost i doziranju na malom broju ljudi kako bi se proverilo kako reaguje imuni sistem čoveka.

Molekularni biolog sa Univerziteta u Torontu prof. dr Igor Štagljar, objasnio je pre nekoliko meseci za naš list da prva faza kliničkih istraživanja uključuje nekoliko desetina zdravih dobrovoljaca koji testiraju vakcinu i prate njene štetne efekte.

Druga faza

U drugoj fazi rade se proširena ispitivanja, ona podrazumevaju test na stotine ljudi koji su podeljeni u grupama, deca i stariji, kako bi se proverilo kako reaguje svaka grupacija. Ovakvim testiranjem ispituje se bezbednost ali i podsticaj imuno sistema.

– Kliničko ispitivanje faze dva uključuje nekoliko stotina ljudi, obično u delu sveta zahvaćenom bolešću. Konačno, kliničko ispitivanje faze tri čini isto, ali kod nekoliko hiljada ljudi. Jednom kada vakcina prođe sve tri faze kliničkih ispitivanja, regulatorna tela države u kojoj su testovi rađeni moraju je odobriti, kako bi se omogućila masovna proizvodnja – objasnio je nedavno za „Blic“ prof. dr Igor Štagljar sa Univerziteta u Torontu.

Treća faza

U trećoj fazi ispituje se efikasnost na hiljadama ljudi kako bi proverili koliko njih će se zaraziti, u poređenju sa volonterima koji su dobili placebo. U ovoj fazi se može utvrditi da li je vakcina efikasna.

– Mi ćemo upotrebiti vakcinu tek kada je upotrebi neko drugi. To je postupak, onaj ko registruje vakcinu on to radi na svom stanovništvu, to nije postupak od 100 ljudi, pa ni 100.000 ljudi, već nekoliko miloina ljudi će najpre isprobati, pa tek ostali. Dalje, vrlo je važno da vidimo efekte, ne sme biti neželjenih efekata, čak i ako ih bude ne smeju da budu iznad promila. Moraju da budu dijagnostikovane, stručno, naučno, da vidimo kako deluju na određenu grupu ljudu, kod onih sa bolestima, sa malignitetom, kod dece, trudnica. Dakle, to je kompletna analiza i to je taj najteži deo posla – objasnio je nedavno u razgovoru o vakcinama za “Blic” epidemiolog prof. dr Branislav Tiodorović.

Inače, testiranje vakcine je na dobrovoljnoj bazi, odnosno javljaju se dobrovoljci koji žele da učestvuju u tome. Oni svoj pristanak daje u pisanom obliku, nakon što istraživač, odnosno lekar, detaljno predstavlje celo ispitivanje, ispričaju sve do tada poznate informacije o bezbednosti i efikasnosti vakcine i sve planirane procedure, kontrole i druge obaveze tokom trajanja ispitivanja.

Oni koji prihvate da učestvuju u toj trećoj fazi ispitavanja, dobijaju dve vakcine u razmaku od mesec dana, a praska je da ze ta tako nešto ne dobija novac, mada su recimo u Velikoj Britaniji, kako su pisali mediji, dobrovoljcima davali po 700 evra za učešće.

Šta se dalje dešava

Da bi vakcina imala široku namenu ona mora da poseduje upotrebnu dozvolu od strane amerčke agencije za hranu i lekove FDA (Food and Drug Administration), za Evropu je to EMA (European Medicines Agency). Kada vakcina bude dostupna u našoj zemlju, ona će biti u upotrebi tek kada dobije dozvolu domaće Agencije za lekove.

Izvor: Blic

Ostavite odgovor

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena. Neophodna polja su označena *